體外診斷被譽為“醫生的眼睛”，是通過對體外的人體樣本（如血液、體液、細胞以及組織等）進行檢驗分析，而獲取臨床診斷信息的一種診斷方法，其應用領域包括常規生化項目的檢驗、疾病檢測以及基因測序等。

　　國家藥品監督管理局醫療器械監管司副司長李軍介紹，近年來，國內各類體外診斷試劑需求迅猛增長。2020年我國主要體外診斷試劑出口額達50.87億美元，同比激增901.96%。其中，免疫試劑產品出口額達31.78億美元，同比增長率高達1540.84%，新冠病毒檢測試劑出口量達10.8億人份，體外診斷試劑產品成為出口增長顯著的產品。

　　“當前，下游需求高速增長，國內體外診斷市場迎來良好發展契機。”中國物流與采購聯合會副會長兼秘書長崔忠付也表示，隨著分級診斷、醫?？刭M等政策的穩步推進，人口老齡化、保險覆蓋率等因素驅動，及現代檢驗醫學、光化學技術等相關技術不斷突破發展，我國體外診斷市場規模呈現出高速增長的態勢。據中物聯醫療器械供應鏈分會不完全統計，2020年中國體外診斷市場規模已達948.95億元，同比增長26.78%。預計未來仍將保持高速增長態勢，2021年有望突破1200億元。

　　“回溯多年發展，我國體外診斷行業經歷了從弱到強、從萌芽初期到高速發展的產業升級之路。”崔忠付進一步解釋，近年來，國家對體外診斷行業重視程度明顯提升，從頂層設計給予大力扶持，不斷加強體外診斷在生產、經營、流通、使用等全生命周期監管?！?ldquo;十四五”醫藥工業發展規劃》《“十四五”生物經濟發展規劃》《“十四五”國民健康規劃》等政策均明確大力發展體外診斷行業，鼓勵國內企業加快創新，推動產業擴容升級。

　　李軍提供的一組數據顯示，在注冊環節，目前我國共有第一類體外診斷試劑備案證35379個，二類體外診斷試劑注冊證31578個，第三類體外診斷試劑4557個；另在生產環節，經不完全統計，目前境內體外診斷生產企業2700余家。此外，根據IQVIA調研報告，全球體外診斷試劑市場未來5年的年均復合增長率超過5%，中國未來5年的年均復合增長率將超過10%，增速遠高于國際水平。